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百济神州抗PD-1抗体药物百泽安获批上市

据百济神州28日官网发布消息,该公司抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)于12月27日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,此前该新药上市申请已被国家药监局纳入优先审评。另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评,目前正在审评过程中。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示:“PD-1抗体药物为淋巴瘤的治疗带来新的选择。百济神州自主研发的PD-1抗体药物百泽安此次在中国获批上市,为国内复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来了有意义的治疗选择。”

资料显示,百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局上市批准后,首款在国内获批的自主研发抗癌新药。百济神州公司总裁吴晓滨介绍:“作为一款PD-1抗体药物,百泽安目前可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者提供一定的帮助。”

此次百泽安获得中国国家药品监督管理局批准是基于包括一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203(clinicaltrials.gov登记号: NCT03209973)的临床研究结果。基于独立评审委员会(IRC)进行评估的客观缓解率为76.9%,其中完全缓解率为61.5%。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军表示:“目前,百济神州正在全球23个国家和地区开展15项百泽安的注册性临床试验,覆盖包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在内的多项高发癌种,总计招募患者超过4800位。我们由衷感谢这些临床专家与患者的参与,让百泽安得以从实验室走向临床,并最终获批上市造福更多癌症患者。”



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